Aucun matériel n'échappe à la matériovigilance

Comme son nom l'indique, la matériovigilance s'applique à tous les matériels, de l'appareil de surveillance respiratoire et cardiaque le plus sophistiqué jusqu'au plus modeste pousse-seringue électrique. Objectifs : qualité, sécurité.

La matériovigilance (vigilance sur le matériel), placée à Saint-Gatien sous l'autorité d'un médecin anesthésiste, secondé par le pharmacien chef de bloc opératoire, est partie intégrante de la logique de sécurité sanitaire, aux côtés de la pharmacovigilance (médicaments) et de l'hémovigilance (sang).
Dans ce domaine, la recherche de la qualité maximum commence dès la phase industrielle. Pour être commercialisés en France, l'ensemble des dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de telle sorte que leur utilisation, dans les conditions et aux fins prévues, ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients, et ne présente pas de risque pour ceux qui les manipulent.
Le marquage " CE ", qui symbolise la conformité à ces dispositions, est obligatoire depuis juin 1998 pour tous les matériels qui " entourent " le patient.

Traçabilité

Le contrôle d'un produit avant sa mise sur le marché n'est qu'un début. Un suivi " post-marché " et le système de vigilance vont prendre le relais pour le suivre durant toute sa vie. Tout incident ou risque d'incident peut être signalé immédiatement par le " correspondant matériovigilance " de la clinique (en accord avec les autres membres du comité de MVG de l'établissement) à la commission nationale de MVG, qui elle-même informera le ministère de la Santé, lequel pourra procéder à un retrait du produit ou à une restriction d'utilisation.
Ce filet de sécurité concerne, évidemment, en premier lieu, les prothèses. Celles-ci (qu'il s'agisse d'implants oculaires, de stimulateurs cardiaques, de prothèses valvulaires ou de prothèses articulaires) sont, de surcroît, répertoriées par informatique pour assurer leur traçabilité. A tout moment, même plusieurs années après avoir été posées, on doit être en mesure d'identifier leur lot de fabrication, et de remonter jusqu'au fabricant. La plus simple vis, utilisée pour des fractures, n'échappe pas à cet impératif de traçabilité, commun à tout ce qui s'applique au malade.

Check-list chaque matin

A Saint-Gatien, la matériovigilance commence avec la remise en cause permanente des fournisseurs par les responsables de l'établissement. Elle se poursuit par les processus de mise en œuvre sur place.
Au bloc opératoire, en particulier, les dispositions sont rigoureusement réglementées, et très contraignantes.
Très tôt, chaque matin, avant le début de toute activité dans l'ensemble des salles d'opérations, dans les deux salles de soins post-interventionnels, et dans le bloc de soins ambulatoires, une vérification générale est effectuée par une infirmière, suivie d'une contre-vérification par un médecin anesthésiste.
La check-list (comme sur un avion avant le décollage) porte sur tout : sur le matériel médical, le matériel de surveillance per-opératoire, le matériel d'environnement dans la salle (table d'opération, lumière, alimentation en fluides médicaux), sur les consommables (compresses, aiguilles, seringues, médicaments d'urgence), sur les prothèses, etc.
Rien ne doit manquer, et tout doit être fonctionnel.
Un ingénieur sur place
La présence quotidienne d'un ingénieur biomédical au sein de la clinique est un " plus " appréciable dans un établissement utilisateur d'un nombre important d'appareils biomédicaux de plus en plus sophistiqués qui exigent un entretien préventif régulier et des interventions réparatrices de qualité.
Toutes les réparations des appareils biomédicaux, depuis les moniteurs jusqu'aux bistouris électriques, en passant par les tensiomètres ou les pousse-seringues, sont gérés par informatique. Ainsi, l'historique de réparation de chaque matériel est complet : un pas supplémentaire sur le chemin de la sécurité.